A Bayer HealthCare Pharmaceuticals acaba de anunciar que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o medicamento Xarelto® (rivaroxabana) para a prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial e também para o tratamento do tromboembolismo venoso (TEV). A aprovação no Brasil ocorre no mesmo dia do EMA (órgão que regula medicamentos na Europa).
A rivaroxabana é o único anticoagulante oral aprovado no Brasil que oferece os benefícios de baixa interação medicamentosa, nenhuma interação alimentar e não necessidade de monitoramento da coagulação sanguínea, considerações importantes quando o tratamento deve ser mantido por um longo período.
O medicamento foi aprovado pela ANVISA para a redução do risco de AVC e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial com a dose de 20 mg uma vez ao dia (ou 15 mg uma vez ao dia para pacientes com insuficiência renal moderada à grave). Já para o tratamento do tromboembolismo venoso, Xarelto® deve ser tomado duas vezes ao dia por 21 dias e em tomada única diária a partir do 22º dia.
Tanto a prevenção do AVC nos pacientes com fibrilação atrial quanto o tratamento do tromboembolismo venoso passam pelo uso de medicamentos anticoagulantes. Os tratamentos-padrão aplicados até hoje no Brasil, por exemplo, possuem fatores limitantes como necessidade frequente de ajuste da dose, monitoramento da coagulação por meio de exames laboratoriais e interações medicamentosas e alimentares que dificultam o prosseguimento da terapia.
“Até o momento, com apenas um tratamento padrão que possui diversas limitações para a prevenção do AVC, o número de pessoas beneficiadas pela prevenção está muito longe do ideal”, afirma o Dr. Roberto Dischinger Miranda, chefe do Serviço de Cardiologia da Disciplina de Geriatria da UNIFESP e presidente do Departamento de Cardiogeriatria da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC). “Esse cenário deve mudar com o surgimento de fármacos de administração mais fácil aprovados no Brasil para a prevenção do AVC em pacientes com fibrilação atrial”, reforça o especialista. De acordo com o Dr. Miranda, a prevenção do AVC com uso de anticoagulantes precisa sempre ser avaliada por um médico.
Cenário da prevenção do AVC na América Latina – Um dossiê sobre a situação da prevenção de AVC na região da América Latina divulgado na 3ª Conferência Latino Americana da Sociedade Internacional de Farmacoeconomia (ISPOR, sigla em inglês), no segundo semestre deste ano, aponta que o Brasil é o país com maior número de mortes por derrame cerebral no continente: mais de 129 mil casos todos os anos. A fibrilação atrial é um tipo de arritmia cardíaca que atinge cerca de 1,5 milhão de brasileiros e é uma das principais causas de derrame cerebral.
A fibrilação atrial se caracteriza pelo ritmo cardíaco anormal, fazendo com que as duas câmaras superiores do coração (os átrios) deixem de ter a contração habitual. Isso não permite que o sangue seja completamente bombeado, o que, por sua vez, causa o entupimento no átrio, aumentando a probabilidade de coágulos no seu interior. Se um coágulo de sangue sai do átrio, ele pode se alojar em uma artéria do cérebro, bloqueando o fluxo de sangue e fazendo com que o paciente sofra um derrame isquêmico. A fibrilação atrial é responsável por 20% de todos os derrames.
O que é tromboembolismo venoso – O tromboembolismo venoso (TEV), que afeta de 1 a 2 pessoas a cada mil habitantes no Brasil, compreende os casos de trombose venosa profunda (TVP) e de embolia pulmonar (EP) e é caracterizado pela obstrução total ou parcial de uma veia por um coagulo sanguíneo impedindo o retorno do sangue ao coração da forma correta. A ocorrência do TEV está associada à imobilização do paciente (período pós-operatório ou fraturas, por exemplo), estados de hipercoagulabilidade (como ocorre em procedimentos cirúrgicos) ou lesão nas veias, como ocorre na aterosclerose. Estudos mostram que o TEV é a terceira causa mais comum de morte cardiovascular em todo o mundo, sendo responsável por uma morte a cada 16 segundos, ficando atrás apenas da doença cardíaca isquêmica e AVC.
A aprovação de Xarelto® para o tratamento do tromboembolismo venoso foi baseada nos resultados do programa de estudos EINSTEIN, do qual fazem parte os estudos EINSTEIN DVT e EINSTEIN EXT. A primeira pesquisa avaliou a eficácia da rivaroxabana frente ao tratamento padrão com enoxaparina. Já o segundo estudo investigou os benefícios do tratamento estendido com Xarelto®.
O estudo EINSTEIN DVT mostrou redução do risco relativo de 32% na recorrência de TEV e de 50% de redução do risco relativo na recorrência de trombose venosa profunda no grupo tratado com rivaroxabana. Além disso, Xarelto® demonstrou benefício clínico global 33% superior ao tratamento padrão. O estudo EINSTEN EXT mostrou 82% de redução do risco relativo de recorrência de TEV, assim como diminuição do risco de recorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar nos pacientes tratados por um período mais longo.
Sobre a rivaroxabana
A rivaroxabana é um anticoagulante oral que foi descoberto nos laboratórios da Bayer HealthCare, em Wuppertal, na Alemanha, e está sendo desenvolvido em conjunto pela Bayer HealthCare Pharmaceuticals e a Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Comercializado sob a marca Xarelto®, tem um rápido início de ação com uma dose-resposta previsível e alta biodisponibilidade, não exige o monitoramento da coagulação e também possui pouco potencial de interação com alimentos e outros medicamentos, sendo administrado em uma dose única de um comprimido, uma vez ao dia.
Xarelto® já é comercializado para prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos, após cirurgias eletivas de substituição do joelho ou quadril e é o único anticoagulante oral que tem demonstrado eficácia superior em relação à enoxaparina para esta indicação. Até o momento, a rivaroxabana foi lançada com sucesso em mais de 85 países pela Bayer HealthCare Pharmaceuticals para esta indicação.
Sobre a Bayer HealthCare Pharmaceuticals
A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, divisão da Bayer HealthCare, reúne 38 mil funcionários, em mais de 150 países e está entre as 10 maiores corporações de especialidades farmacêuticas do mundo com faturamento anual superior a €10 bilhões. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals é formada pela união mundial da Bayer e da Schering AG, oficializada em 2006. A unidade brasileira é a sua maior subsidiária na América Latina. A atuação no Brasil contempla diferentes áreas de negócio: Saúde Feminina, Medicina Especializada, Medicina Geral e Diagnósticos por Imagem.
Fonte: tvcanal13.com - 20/12/2011
A rivaroxabana é o único anticoagulante oral aprovado no Brasil que oferece os benefícios de baixa interação medicamentosa, nenhuma interação alimentar e não necessidade de monitoramento da coagulação sanguínea, considerações importantes quando o tratamento deve ser mantido por um longo período.
O medicamento foi aprovado pela ANVISA para a redução do risco de AVC e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial com a dose de 20 mg uma vez ao dia (ou 15 mg uma vez ao dia para pacientes com insuficiência renal moderada à grave). Já para o tratamento do tromboembolismo venoso, Xarelto® deve ser tomado duas vezes ao dia por 21 dias e em tomada única diária a partir do 22º dia.
Tanto a prevenção do AVC nos pacientes com fibrilação atrial quanto o tratamento do tromboembolismo venoso passam pelo uso de medicamentos anticoagulantes. Os tratamentos-padrão aplicados até hoje no Brasil, por exemplo, possuem fatores limitantes como necessidade frequente de ajuste da dose, monitoramento da coagulação por meio de exames laboratoriais e interações medicamentosas e alimentares que dificultam o prosseguimento da terapia.
“Até o momento, com apenas um tratamento padrão que possui diversas limitações para a prevenção do AVC, o número de pessoas beneficiadas pela prevenção está muito longe do ideal”, afirma o Dr. Roberto Dischinger Miranda, chefe do Serviço de Cardiologia da Disciplina de Geriatria da UNIFESP e presidente do Departamento de Cardiogeriatria da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC). “Esse cenário deve mudar com o surgimento de fármacos de administração mais fácil aprovados no Brasil para a prevenção do AVC em pacientes com fibrilação atrial”, reforça o especialista. De acordo com o Dr. Miranda, a prevenção do AVC com uso de anticoagulantes precisa sempre ser avaliada por um médico.
Cenário da prevenção do AVC na América Latina – Um dossiê sobre a situação da prevenção de AVC na região da América Latina divulgado na 3ª Conferência Latino Americana da Sociedade Internacional de Farmacoeconomia (ISPOR, sigla em inglês), no segundo semestre deste ano, aponta que o Brasil é o país com maior número de mortes por derrame cerebral no continente: mais de 129 mil casos todos os anos. A fibrilação atrial é um tipo de arritmia cardíaca que atinge cerca de 1,5 milhão de brasileiros e é uma das principais causas de derrame cerebral.
A fibrilação atrial se caracteriza pelo ritmo cardíaco anormal, fazendo com que as duas câmaras superiores do coração (os átrios) deixem de ter a contração habitual. Isso não permite que o sangue seja completamente bombeado, o que, por sua vez, causa o entupimento no átrio, aumentando a probabilidade de coágulos no seu interior. Se um coágulo de sangue sai do átrio, ele pode se alojar em uma artéria do cérebro, bloqueando o fluxo de sangue e fazendo com que o paciente sofra um derrame isquêmico. A fibrilação atrial é responsável por 20% de todos os derrames.
O que é tromboembolismo venoso – O tromboembolismo venoso (TEV), que afeta de 1 a 2 pessoas a cada mil habitantes no Brasil, compreende os casos de trombose venosa profunda (TVP) e de embolia pulmonar (EP) e é caracterizado pela obstrução total ou parcial de uma veia por um coagulo sanguíneo impedindo o retorno do sangue ao coração da forma correta. A ocorrência do TEV está associada à imobilização do paciente (período pós-operatório ou fraturas, por exemplo), estados de hipercoagulabilidade (como ocorre em procedimentos cirúrgicos) ou lesão nas veias, como ocorre na aterosclerose. Estudos mostram que o TEV é a terceira causa mais comum de morte cardiovascular em todo o mundo, sendo responsável por uma morte a cada 16 segundos, ficando atrás apenas da doença cardíaca isquêmica e AVC.
A aprovação de Xarelto® para o tratamento do tromboembolismo venoso foi baseada nos resultados do programa de estudos EINSTEIN, do qual fazem parte os estudos EINSTEIN DVT e EINSTEIN EXT. A primeira pesquisa avaliou a eficácia da rivaroxabana frente ao tratamento padrão com enoxaparina. Já o segundo estudo investigou os benefícios do tratamento estendido com Xarelto®.
O estudo EINSTEIN DVT mostrou redução do risco relativo de 32% na recorrência de TEV e de 50% de redução do risco relativo na recorrência de trombose venosa profunda no grupo tratado com rivaroxabana. Além disso, Xarelto® demonstrou benefício clínico global 33% superior ao tratamento padrão. O estudo EINSTEN EXT mostrou 82% de redução do risco relativo de recorrência de TEV, assim como diminuição do risco de recorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar nos pacientes tratados por um período mais longo.
Sobre a rivaroxabana
A rivaroxabana é um anticoagulante oral que foi descoberto nos laboratórios da Bayer HealthCare, em Wuppertal, na Alemanha, e está sendo desenvolvido em conjunto pela Bayer HealthCare Pharmaceuticals e a Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Comercializado sob a marca Xarelto®, tem um rápido início de ação com uma dose-resposta previsível e alta biodisponibilidade, não exige o monitoramento da coagulação e também possui pouco potencial de interação com alimentos e outros medicamentos, sendo administrado em uma dose única de um comprimido, uma vez ao dia.
Xarelto® já é comercializado para prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos, após cirurgias eletivas de substituição do joelho ou quadril e é o único anticoagulante oral que tem demonstrado eficácia superior em relação à enoxaparina para esta indicação. Até o momento, a rivaroxabana foi lançada com sucesso em mais de 85 países pela Bayer HealthCare Pharmaceuticals para esta indicação.
Sobre a Bayer HealthCare Pharmaceuticals
A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, divisão da Bayer HealthCare, reúne 38 mil funcionários, em mais de 150 países e está entre as 10 maiores corporações de especialidades farmacêuticas do mundo com faturamento anual superior a €10 bilhões. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals é formada pela união mundial da Bayer e da Schering AG, oficializada em 2006. A unidade brasileira é a sua maior subsidiária na América Latina. A atuação no Brasil contempla diferentes áreas de negócio: Saúde Feminina, Medicina Especializada, Medicina Geral e Diagnósticos por Imagem.
Fonte: tvcanal13.com - 20/12/2011
Postagens
.jpg)
Nenhum comentário:
Postar um comentário